肤痒颗粒备案及生产企业信息

根据国家药监局关于修订风湿骨痛制剂说明书的公告（2024年第138号）的要求，修订本品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下内容，同步修订包装标签中的相应内容。

根据《国家药监局关于修订宫炎平制剂说明书的公告>（2024年第134号）的要求，修订本品说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下内容，同步修订包装标签中相应内容。

①变更制粒工艺：原制粒工艺为湿法制粒，现制粒工艺为一步制粒。 ②变更药粉批量：原制川乌粉、制草乌粉、甘草粉每批量600kg，现制川乌粉、制草乌粉、甘草粉变更为200kg。 ③变更粉碎参数：原药粉（制川乌粉、制草乌粉、甘草粉）粉碎筛网目数为100目，现药粉（制川乌粉、制草乌粉、甘草粉）粉碎筛网目数为200目。 ④变更制浆工艺中淀粉浆浓度：原淀粉浆浓度为12%，重量约为42kg，现淀粉浆浓度变更为9%，重量为240-260kg。 ⑤变更风湿骨痛片清膏浓缩参数：原风湿骨痛稠膏相对密度为1.30～1.32(50～60℃)，现风湿骨痛片清膏相对密度为1.12～1.17(55～65℃)。 ⑥变更干燥时间：原干燥时间为95℃-100℃干燥110分钟，现干燥时间为50℃-60℃干燥5分钟。 ⑦变更整粒过筛工艺中的筛网目数：原整粒方式为10目整粒，现整粒方式为10目、40目整粒。 ⑧去除赋型剂羧甲淀粉钠、增加玉米淀粉：原总混工艺中加入5kg羧甲淀粉钠，现去除羧甲淀粉钠5kg并无需总混，在制浆工艺中增加玉米淀粉5kg。

根据国家药监局关于修订风湿骨痛制剂说明书的公告（2024年第138号）的要求,修订本品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下内容，同步修订包装标签中相应内容。

根据《国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号）》对小儿止咳糖浆非处方药说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。我公司对原有说明书及标签进行修订，具体修订内容如下： ①原【不良反应】：尚不明确。现【不良反应】修订为：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。 ②原【禁忌】：尚不明确。现【禁忌】修订为： 1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。 ③原【注意事项】：1.忌食生冷辛辣食物。2.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下使用。3.患有高血压、心脏病等慢性病患者均应慎用。糖尿病患儿应在医师指导下服用。4. 2岁以下用量应咨询医师或药师。5.服药3天症状无改善者，应及时就医。6.本品不易久服。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8. 本品性状发生改变时禁止使用。9. 儿童必须在成人监护下使用。10. 请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。现【注意事项】修订为： 1.忌食生冷辛辣食物。2.两岁以下儿童应当在医师指导下服用。3.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下服用。4.本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服。5.高血压、心脏病等患者慎用。6.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。7.服药3天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。