| 备案号 | Y国备2024002587 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 布地奈德 |
| 英文名称/拉丁名称 | Budesonide |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | MINAKEM DUNKERQUE PRODUCTION |
| 生产企业地址 | 224, Avenue De La Dordogne, Zone d’entreprises du Nord Gracht, France-59640 Dunkerque |
| 上市许可持有人 | MINAKEM |
| 上市许可持有人（英文） | MINAKEM |
| 上市许可持有人地址 | 224, Avenue De La Dordogne, France-59640 Dunkerque |
| 境外生产药品注册代理机构 | 南京瑞雅铂健康管理有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 南京市鼓楼区汉中门大街301号602室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-11-20 |
| 备注 | 已备案 |
MINAKEM DUNKERQUE PRODUCTION生产的布地奈德（批号：Y20180001668）；
已于2024-11-20进行备案
布地奈德
其他厂家
Y20170000975
批准日期:2025-07-19
Y20200001161
批准日期:2025-06-19
Y20170001463
批准日期:2025-04-03
Y20220000028
批准日期:2025-01-27
Y20220001041
批准日期:2024-12-23
其他产品
Y20190009932
批准日期:2025-04-22
变更本品的原料药申请人AstraZeneca UK Limited的地址，由“600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom”变更为“1 Francis Crick Avenue, Cambridge, CB2 0AA, United Kingdom”。仅原料药申请人注册地址发生变更，实际原料药申请人未发生改变。
