| 备案号 | Y国备2025000845 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 艾司奥美拉唑钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Esomeprazole Sodium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Minakem Dunkerque Production |
| 生产企业地址 | 224, avenue de la Dordogne, Zone d'entreprises du Nord Gracht, 59640 Dunkerque, France |
| 上市许可持有人 | AstraZeneca UK Limited |
| 上市许可持有人（英文） | AstraZeneca UK Limited |
| 上市许可持有人地址 | 1 Francis Crick Avenue, Cambridge, CB2 0AA, United Kingdom |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-22 |
| 备注 | 已备案 |
Minakem Dunkerque Production生产的艾司奥美拉唑钠（批号：Y20190009932）；
已于2025-04-22进行备案
艾司奥美拉唑钠
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批准日期:2024-05-17
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Y20180001668
批准日期:2024-11-20
1.变更原料药的生产批量，且原料药变更后的生产批量在原批准批量的10倍以内。
2.增加起始物料16α-羟基泼尼松龙的供应商（指实际生产者），起始物料的质量不降低。
3.变更起始物料16α-羟基泼尼松龙的合成路线，起始物料的质量不降低。
