达格列净二甲双胍缓释片 (Ⅰ)备案及生产企业信息

根据国家药监局颁发的药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B04212）及《药品上市后变更管理办法》（试行），更新药品注册证书载明的上市许可持有人。说明书和包装标签同时进行修订。 根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，（1）本品原料磷酸西格列汀供应商在“Moehs BCN, SL.”的基础上增加“浙江九洲药业股份有限公司”；（2）本品发生变更原料供应商的关联变更，变更此供应商原料药内控标准；（3）本品的包装材料/容器在原“口服固体药用高密度聚乙烯瓶、固体药用纸袋装干燥剂包装”的基础上，增加“聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔包装”；（4）本品包装规格在“口服固体药用高密度聚乙烯瓶、固体药用纸袋装干燥剂包装：每瓶60片”的基础上增加“聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔包装：14片/盒”和“聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔包装：28片/盒”，说明书和包装标签作相应修订。

变更制剂处方中的辅料：辅料聚维酮内控标准铅分析方法变更。

将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”，说明书和标签作相应修订；根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识，说明书和标签做相应修订。

根据注册标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18个月”延长至“24个月”，药品注册标准、说明书和包装标签作相应修订。

将本品上市许可持有人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区金科路4560号1号楼南楼4层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路899号1幢B座1-3层、5-8层”，说明书作相应修订。