*.*.44.201
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
反馈纠错 帮助中心 打印
备案号 苏备2024036405
药品通用名称 西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业地址 南通市海门区滨江街道珠海路163号
上市许可持有人 江苏宣泰药业有限公司
上市许可持有人地址 南通市海门区滨江街道珠海路163号
备案内容 暂无权限
备案机关 江苏省药品监督管理局
备案日期 2024-09-19
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)备案及生产企业信息

江苏宣泰药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)(批号:国药准字H20233644); 已于2024-09-19进行备案
江苏宣泰药业有限公司
其他产品
国药准字H20234257
批准日期:2025-09-12
变更制剂处方中的辅料:辅料聚维酮内控标准铅分析方法变更。
国药准字H20223171
批准日期:2025-08-25
将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”,说明书和标签作相应修订;根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识,说明书和标签做相应修订。
国药准字H20250051
批准日期:2025-08-07
根据注册标准制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由“18个月”延长至“24个月”,药品注册标准、说明书和包装标签作相应修订。
国药准字H20210049
批准日期:2025-07-25
将本品上市许可持有人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区金科路4560号1号楼南楼4层”变更为“中国(上海)自由贸易试验区哈雷路899号1幢B座1-3层、5-8层”,说明书作相应修订。
国药准字H20234260
批准日期:2025-05-23
新增“山东金城昆仑药业有限公司”为本品原料药供应商。
发布