注射用头孢米诺钠2个规格备案及生产企业信息

变更本品（规格：0.25g(按C₁₆H₁₆N₄O₈S计)、0.75g(按C₁₆H₁₆N₄O₈S计)、1.0g(按C₁₆H₁₆N₄O₈S计)、1.5g(按C₁₆H₁₆N₄O₈S计)）所用原料药的内控标准，变更内容：1、检查项下增加：醋酸钠；删除：残留溶剂四氢呋喃、2-乙基己酸。2、更正N,N-二甲基乙酰胺的文字描述。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等6个品规制剂的上市许可持有人及生产企业齐鲁安替制药有限公司地址由“济南市历城区董家镇849号”变更为“山东省济南市历城区董家街道849号”，系文字性变更，实际地址不发生变更，包装标签和说明书做相应修订。具体品规包括：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（规格1.0g（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 0.5g与C₈H₁₁NO₅S 0.5g），国药准字H20043200。规格2.0g（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 1.0g与C₈H₁₁NO₅S 1.0g），国药准字H20043201）、注射用头孢呋辛钠（规格0.25g（按C₁₆H₁₆N₄O₈S计），国药准字H20065720。规格0.75g（按C₁₆H₁₆N₄O₈S计），国药准字H20065722。规格1.0g（按C₁₆H₁₆N₄O₈S计），国药准字H20065723。规格1.5g（按C₁₆H₁₆N₄O₈S计），国药准字H20065724）。

本品所用中硼硅玻璃模制注射剂瓶增加新的供应商广州华泽包装设备有限公司（生产商：Piramal玻璃私人有限公司）（登记号：B20180001631）。

本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。

根据《国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告》（2022年第82号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】项进行修订。说明书其他内容与原批准内容一致。