注射用达托霉素备案及生产企业信息

本品为新增规格，根据补充申请批准通知书（编号：2022B05183）及原国家食品药品监督管理局24号令的要求，设计本品的说明书和标签，并在说明书和外包装标签上增加“通过一致性评价”标识。

本品有效期由“12个月”变更为“18个月”，并对说明书作相应修订。

1、根据注射用替考拉宁补充申请批准通知书（编号：2024B04037）修订说明书中【执行标准】项，由“YBH02792021”修改为“YBH21422024”，说明书其余内容与通知书附件说明书一致； 2、根据注射用替考拉宁补充申请批准通知书（编号：2024B04037）及附件说明书内容，修订小盒标签相应内容：（1）原小盒标签【包装】项增加“抗生素瓶用铝塑组合盖”，修改为“中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖；1瓶/盒。”。（2）因新增包装材料的材质，新增小盒标签，【包装】项为中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用聚对二甲苯镀膜溴化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖；1瓶/盒。其他内容与原小盒标签内容一致。

本品有效期由“18个月”变更为“24个月”，并对说明书相关内容作相应修订。

1、新增本品原料药盐酸万古霉素的产地：浙江昌海制药有限公司（登记号：Y20230000281，登记状态：A）；2、关联变更原料药内控质量标准。