| 备案号 | 苏备2024040169 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用米卡芬净钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京高新技术产业开发区学府路16号 |
| 上市许可持有人 | 南京健友生化制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京高新开发区MA010-1号地 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-17 |
| 备注 | 已备案 |
南京健友生化制药股份有限公司生产的注射用米卡芬净钠（批号：国药准字H20234654）；
已于2024-10-17进行备案
注射用米卡芬净钠
其他厂家
国药准字H20183111
批准日期:2025-08-15
国药准字H20223731
批准日期:2025-07-01
国药准字H20254375 国药准字H20254376
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批准日期:2024-09-12
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其他产品
国药准字H20250012
批准日期:2025-05-11
依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，根据质量标准制定了稳定性考察方案，24个月稳定性数据符合质量标准YBH08562025及方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H20213568
批准日期:2025-01-12
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品变更制剂磺达肝癸钠注射液所用原料药磺达肝癸钠的供应商，由原供应商Dr. Reddy's Laboratories Ltd.以及博瑞制药(苏州)有限公司，新增供应商成都奥邦药业有限公司。
