替格瑞洛备案及生产企业信息

原料药（抗肿瘤药）瑞戈非尼在原生产场地“南京经济技术开发区恒广路99-1号E201车间原料药生产线”基础上新增生产场地：“南京市江北新区普葛路19号W05车间W05-Ⅱ号生产线”，该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

依据《中国药典》2020年版二部，（1）将药品标准原“化学鉴别”项目名称变更为“氯化物鉴别”；（2）增加通则0300氯化物（1）检验项目；（3）新增检验项目：化学鉴别；（4）将含量测定项标准规定中“按无水物计”变更为“按无水与无溶剂物计”。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由南京经济技术开发区恒广路99-1号（E101车间原料药生产线）变更为南京经济技术开发区恒广路99-1号（E101车间原料药生产线）,南京市江北新区普葛路19号（W03车间W03-Ⅲ号生产线）。该药品同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由“南京经济技术开发区恒广路99-1号E101车间原料药生产线”变更为“南京经济技术开发区恒广路99-1号E101车间原料药生产线、南京市江北新区普葛路19号W03车间W03-Ⅱ号生产线及W03-Ⅲ号生产线”。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》，我司原料药阿瑞匹坦在原生产场地“南京经济技术开发区恒广路99-1号E101车间原料药生产线”基础上新增生产场地：“南京市江北新区普葛路19号W01车间W01-Ⅲ号生产线”，获得批准或备案完成后方可生产上市。