| 备案号 | Y苏备2024043921 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫酸氢氯吡格雷 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京经济技术开发区恒广路99-1号，南京市江北新区普葛路19号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-11 |
| 备注 | 已备案 |
江苏普润生物医药有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷（批号：Y20180000992）；
已于2024-11-11进行备案
硫酸氢氯吡格雷
其他厂家
Y20170001482
批准日期:2025-07-23
Y20190008314
批准日期:2025-07-08
国药准字H20153010
批准日期:2025-07-07
Y20190001006
批准日期:2025-06-26
Y20180001667
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其他产品
Y20210000583
批准日期:2025-08-29
原料药（抗肿瘤药）瑞戈非尼在原生产场地“南京经济技术开发区恒广路99-1号E201车间原料药生产线”基础上新增生产场地：“南京市江北新区普葛路19号W05车间W05-Ⅱ号生产线”，该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
Y20190000054
批准日期:2025-06-20
依据《中国药典》2020年版二部，（1）将药品标准原“化学鉴别”项目名称变更为“氯化物鉴别”；（2）增加通则0300氯化物（1）检验项目；（3）新增检验项目：化学鉴别；（4）将含量测定项标准规定中“按无水物计”变更为“按无水与无溶剂物计”。
Y20170002347
批准日期:2024-12-25
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由南京经济技术开发区恒广路99-1号（E101车间原料药生产线）变更为南京经济技术开发区恒广路99-1号（E101车间原料药生产线）,南京市江北新区普葛路19号（W03车间W03-Ⅲ号生产线）。该药品同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
Y20200000395
批准日期:2024-11-21
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》，我司原料药阿瑞匹坦在原生产场地“南京经济技术开发区恒广路99-1号E101车间原料药生产线”基础上新增生产场地：“南京市江北新区普葛路19号W01车间W01-Ⅲ号生产线”，获得批准或备案完成后方可生产上市。
Y20180001214
批准日期:2024-11-21
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》，我司原料药磷酸西格列汀在原生产场地“南京经济技术开发区恒广路99-1号E101车间原料药生产线”基础上新增生产场地：“南京市江北新区普葛路19号W03车间W03-Ⅱ号生产线和W03-Ⅲ号生产线”，获得批准或备案完成后方可生产上市。
