| 备案号 | 琼备2024038831 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用法莫替丁 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海口市美兰区桂林洋经济开发区注射剂三车间冻干粉针剂生产线,海口市美兰区桂林洋经济开发区注射剂五车间一号线冻干粉针剂生产线 |
| 上市许可持有人 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口市美兰区桂林洋经济开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-03 |
| 备注 | 已备案 |
海南普利制药股份有限公司生产的注射用法莫替丁（批号：国药准字H20045103）；
已于2024-09-03进行备案
注射用法莫替丁
其他厂家
国药准字H20046547
批准日期:2025-06-17
国药准字H20058418
批准日期:2025-01-14
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批准日期:2024-12-03
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批准日期:2024-10-21
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批准日期:2024-08-12
其他产品
国药准字H20253246国药准字H20253247
批准日期:2025-09-19
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在盐酸去氧肾上腺素注射液药品说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20203510
批准日期:2025-09-03
注射用比伐芦定注册标准由YBH13512021变更为《中国药典》2025年版二部和YBH13512021。紫外鉴别限度、溶液颜色和澄清度、聚合物检验、细菌内毒素、有关物质按照《中国药典》2025年版二部执行，其中《中国药典》2025年版二部“杂质Ⅰ≤0.5%、杂质Ⅱ≤0.5%、杂质Ⅲ≤0.5%”对应注册标准中“杂质M≤0.4%、杂质O≤0.4%、杂质H≤0.3%”，杂质限度按照更严的注册标准限度执行，即“杂质Ⅰ≤0.4%、杂质Ⅱ≤0.4%、杂质Ⅲ≤0.3%”；其余项目执行注册标准YBH13512021。
国药准字H20258110
批准日期:2025-08-26
碘帕醇注射液（规格：50ml:15g (I)，批准文号：国药准字H20258110）有效期由18个月延长至36个月，说明书和质量标准的【有效期】项相应修订。
