| 备案号 | 皖备2024036052 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 咳特灵胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽省淮南市经济技术开发区振兴路1号 |
| 上市许可持有人 | 恒诚制药集团淮南有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省淮南市经济技术开发区振兴路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-24 |
| 备注 | 已备案 |
恒诚制药集团淮南有限公司生产的咳特灵胶囊（批号：国药准字Z34020985）；
已于2024-09-24进行备案
咳特灵胶囊
其他厂家
国药准字Z45021409
批准日期:2025-09-22
国药准字Z21021485
批准日期:2025-09-16
国药准字Z45021055
批准日期:2025-09-11
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批准日期:2025-08-05
国药准字Z21020949
批准日期:2025-07-18
其他产品
国药准字H34022723
批准日期:2024-10-08
依据国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年 第15号）,对我公司的对乙酰氨基酚片（规格：0.1g）说明书进行修订，同时对标签一并修订。 说明书具体修订内容如下：一、【不良反应】项
对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的，须删除“自行恢复”。
【不良反应】项增加以下内容：
1.偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。
2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。
二、【禁忌】项
【禁忌】项增加以下内容：
对本品过敏者禁用。
三、【注意事项】项
【注意事项】增加以下内容：
1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。
2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。
3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。
4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
国药准字H20055289
批准日期:2024-10-08
依据国家食品药品监督管理总局关于修订尼群地平口服制剂说明书的公告（2015年第161号）对我公司尼群地平片(规格：10mg)说明书进行修订，同时对标签一并修订。具体修订内容如下：
【用法用量】
统一修订为：
口服。通常情况下，成人初始剂量10mg，一日一次。应根据患者治疗反应进行剂量调整。如果没有达到治疗效果，可增加为一次10mg，一日2次，或一次20mg，一日一次。最大剂量可为一次20mg，一日2次。
国药准字H34022825
批准日期:2024-10-08
依据国家食品药品监督管理总局决定关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）、国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号），对我公司诺氟沙星胶囊(规格：01g)说明书进行修订,并对小盒一并修订。
