尼群地平片备案及生产企业信息

磷酸苯丙哌林胶囊增加对玉米淀粉的预处理（干燥）；.玉米淀粉水分的干燥时间由280分钟变更为130分钟。

本品增加原料药（美沙拉秦）供应商：BEC CHEMICALS PVT. LTD

依据国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年 第15号）,对我公司的对乙酰氨基酚片（规格：0.1g）说明书进行修订，同时对标签一并修订。 说明书具体修订内容如下：一、【不良反应】项 对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的，须删除“自行恢复”。 【不良反应】项增加以下内容： 1.偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。 2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。 二、【禁忌】项 【禁忌】项增加以下内容： 对本品过敏者禁用。 三、【注意事项】项 【注意事项】增加以下内容： 1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。 2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。 3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。 4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

依据国家食品药品监督管理总局决定关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）、国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号），对我公司诺氟沙星胶囊(规格：01g)说明书进行修订,并对小盒一并修订。

依据国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020年 第34号）对我公司安乃近片(规格：0.25g)说明书进行修订，同时对标签、小盒一并修订。具体修订内容如下： 一、警示语 增加以下警示语： 本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。 本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。 本品禁用于18岁以下青少年儿童。 二、适应症 【适应症】项修订为： 用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。 三、用法用量 【用法用量】项作以下修订： 1.删除儿童用法用量。 2.增加“应从最低有效剂量开始使用”。 四、不良反应 【不良反应】项修订为： 1.皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。 2.胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。 3.全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者出现过敏性休克，甚至导致死亡。 4.血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。 5.泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报道。 6.其他：可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱。 五、禁忌 【禁忌】项增加以下内容： 1.妊娠晚期妇女禁用。 2.18岁以下青少年儿童禁用。 六、注意事项 【注意事项】项增加以下内容： 1.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。 2.本品引起的皮肤损害多见，严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。 3.本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状，甚至导致死亡。 4.本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急，可导致严重感染甚至死亡。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。 七、孕妇及哺乳期妇女用药 【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为： 1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。 2.安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。 八、儿童用药 【儿童用药】项修订为： 本品禁用于18岁以下青少年儿童。