复方感冒灵片备案及生产企业信息

根据国家药监局“《关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告》2020年第33号公告附件文件”规定，对复方丹参片药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下内容进行修订。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

根据国家食品药品监督管理总局于2016年09月30日发布的《总局关于修订感冒清制剂说明书的公告》（2016年第155号）的要求，对感冒清片说明书中警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群用药项】项下内容进行修订，并对药品标签进行修订。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“烟台只楚药业有限公司”为庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。

①根据国家食品药品监督管理总局办公厅于2013年11月12日发布的《关于修订消炎利胆片说明书的通知》（食药监办药化管[2013]110号）的要求，修改消炎利胆片说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下的内容。②根据国家食品药品监督管理局公告2010年第43号——关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告，海南省食品药品监督管理局琼食药监注【2010】7号——关于执行《中国药典》2010年版有关问题解释的通知，并按照《药品注册管理办法》等相关要求，将消炎利胆片的药品执行标准由国家药品监督管理局国家药品标准修订批件（批件号：2000ZFB0036）所附标准修改为《中国药典》2010年版一部。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

经审查，同意根据国家食品药品监督管理局关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知（国食药监注[2008]324号文）的相关要求，修改【禁忌】、【注意事项】项下的内容。