银黄颗粒备案及生产企业信息

根据《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03478）要求，备案内容包括：1、说明书和标签的 【规格】由“每片重0.73g”修订为“每片重0.73g（相当于饮片14.125g） ” ；2、说明书的 【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”修订为“《中国药典》2020年版一部、《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书》（编号：2024B03478）” 。

依据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》(2023年第142号)、的要求，进行适老化及无障碍版本说明书（大字版）及电子药品说明书（完整版）备案。

根据药品变更规定申请13.变更药品MAH名称、生产企业名称、生产地址名称，11.根据药品说明书内容变更标签相应内容，同意本品上市许可持有人名称和生产企业名称由“南昌济顺制药有限公司”变更为“江西沃华济顺医药有限公司”；上市许可持有人注册地址由“江西省南昌市桑海经济开发区新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”；生产地址由“江西省南昌市北郊新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”，并对说明书、标签的相应内容进行变更的备案。

根据药品变更规定申请13.变更药品MAH名称、生产企业名称、生产地址名称，11.根据药品说明书内容变更标签相应内容，同意本品上市许可持有人名称和生产企业名称由“南昌济顺制药有限公司”变更为“江西沃华济顺医药有限公司”；上市许可持有人注册地址由“江西省南昌市桑海经济开发区新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”；生产地址由“江西省南昌市北郊新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”，并对说明书、标签的相应内容进行变更的备案。

根据药品变更规定申请10.国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更，13.变更药品MAH名称、生产企业名称、生产地址名称，11.根据药品说明书内容变更标签相应内容，同意本品上市许可持有人名称和生产企业名称由“南昌济顺制药有限公司”变更为“江西沃华济顺医药有限公司”；上市许可持有人注册地址由“江西省南昌市桑海经济开发区新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”；生产地址由“江西省南昌市北郊新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”；辅料中的“甜菊素”名称变更为“甜菊糖苷”，并对说明书、标签的相应内容进行变更的备案。