荷丹片备案及生产企业信息

依据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》(2023年第142号)、的要求，进行适老化及无障碍版本说明书（大字版）及电子药品说明书（完整版）备案。

根据国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）对规格每袋装4g（无蔗糖）说明书修订如下：一、将【不良反应】项修订为：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。二、将【禁忌】项修订为:对本品及所含成份过敏者禁用。三、将【注意事项】项修订为：1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。6.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人的监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

根据药品变更规定申请13.变更药品MAH名称、生产企业名称、生产地址名称，11.根据药品说明书内容变更标签相应内容，同意本品上市许可持有人名称和生产企业名称由“南昌济顺制药有限公司”变更为“江西沃华济顺医药有限公司”；上市许可持有人注册地址由“江西省南昌市桑海经济开发区新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”；生产地址由“江西省南昌市北郊新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”，并对说明书、标签的相应内容进行变更的备案。

根据药品变更规定申请13.变更药品MAH名称、生产企业名称、生产地址名称，11.根据药品说明书内容变更标签相应内容，同意本品上市许可持有人名称和生产企业名称由“南昌济顺制药有限公司”变更为“江西沃华济顺医药有限公司”；上市许可持有人注册地址由“江西省南昌市桑海经济开发区新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”；生产地址由“江西省南昌市北郊新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”，并对说明书、标签的相应内容进行变更的备案。

根据药品变更规定申请10.国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更，13.变更药品MAH名称、生产企业名称、生产地址名称，11.根据药品说明书内容变更标签相应内容，同意本品上市许可持有人名称和生产企业名称由“南昌济顺制药有限公司”变更为“江西沃华济顺医药有限公司”；上市许可持有人注册地址由“江西省南昌市桑海经济开发区新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”；生产地址由“江西省南昌市北郊新祺周荣欣大道”变更为“江西省赣江新区直管区新祺周神农东大道”；辅料中的“甜菊素”名称变更为“甜菊糖苷”，并对说明书、标签的相应内容进行变更的备案。