利伐沙班片备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由南京海纳制药有限公司变更为江苏天士力帝益药业有限公司;生产企业地址由南京市江北新区科创大道18号变更为江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号口服溶液车间口服溶液剂生产线

本品精烘包工序生产场地由：“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间西侧精烘包（非细胞毒）”变更为“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间东侧精烘包（细胞毒）”。合成工序生产场地不变。

1、根据国家药监局药审中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）的指导原则规定对富马酸酮替芬片的药品说明书的【包装】、【贮藏】项下内容进行修订完善。同时对该药品包装标签进行相应修订完善。 2、本品中使用的药用辅料玉米淀粉，原执行《中国药典》2010年版，名称为“淀粉”。在执行《中国药典》2015年版中名称变更为玉米淀粉。该辅料现执行《中国药典》2020年版。因此对我公司富马酸酮替芬片药品说明书中的【成份】项下内容进行修订。

1、根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书及标签中增加“通过仿制药一致性评价”标识； 2、根据国家药监局药审中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）的指导原则规定对盐酸达泊西汀片（60mg（按C21H23NO计））的药品说明书的【成份】、【贮藏】、【包装】项下内容进行修订完善。同时对该药品包装标签进行相应修订完善。

【生产地址(具体到生产线)】由“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间合成一区合成，抗肿瘤原料药车间东侧精烘包精制”内容变更为“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间合成一区（合成）、抗肿瘤原料药车间西侧精烘包（非细胞毒）（精制）”。