| 备案号 | 苏备2025027580 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号口服溶液车间口服溶液剂生产线 |
| 上市许可持有人 | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 淮安市清浦工业园朝阳西路168号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-07 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
江苏天士力帝益药业有限公司生产的盐酸丙卡特罗口服溶液（批号：国药准字H20244723）；
已于2025-07-07进行备案
盐酸丙卡特罗口服溶液
其他厂家
国药准字H20244699
批准日期:2025-09-23
国药准字H20254273
批准日期:2025-09-09
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批准日期:2025-09-01
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批准日期:2025-07-30
其他产品
国药准字H20233999
批准日期:2024-09-27
1、根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书及标签中增加“通过仿制药一致性评价”标识；
2、根据国家药监局药审中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）的指导原则规定对利伐沙班片20mg的药品说明书的【成份】、【包装】项下内容进行修订完善。同时对该药品包装标签进行相应修订完善。
Y20190003328
批准日期:2024-09-18
本品精烘包工序生产场地由：“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间西侧精烘包（非细胞毒）”变更为“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间东侧精烘包（细胞毒）”。合成工序生产场地不变。
国药准字H32023660
批准日期:2024-08-09
1、根据国家药监局药审中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）的指导原则规定对富马酸酮替芬片的药品说明书的【包装】、【贮藏】项下内容进行修订完善。同时对该药品包装标签进行相应修订完善。
2、本品中使用的药用辅料玉米淀粉，原执行《中国药典》2010年版，名称为“淀粉”。在执行《中国药典》2015年版中名称变更为玉米淀粉。该辅料现执行《中国药典》2020年版。因此对我公司富马酸酮替芬片药品说明书中的【成份】项下内容进行修订。
国药准字H20244358
批准日期:2024-08-01
1、根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书及标签中增加“通过仿制药一致性评价”标识；
2、根据国家药监局药审中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）的指导原则规定对盐酸达泊西汀片（60mg（按C21H23NO计））的药品说明书的【成份】、【贮藏】、【包装】项下内容进行修订完善。同时对该药品包装标签进行相应修订完善。
Y20190003329
批准日期:2024-07-23
【生产地址(具体到生产线)】由“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间合成一区合成，抗肿瘤原料药车间东侧精烘包精制”内容变更为“江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号，抗肿瘤原料药车间合成一区（合成）、抗肿瘤原料药车间西侧精烘包（非细胞毒）（精制）”。
