| 备案号 | 苏备2024038108 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 凝血酶散 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京高新开发区05、06幢 |
| 上市许可持有人 | 南京南大药业有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京高新开发区05、06幢 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-27 |
| 备注 | 已备案 |
南京南大药业有限责任公司生产的凝血酶散（批号：国药准字H32021171）；
已于2024-09-27进行备案
凝血酶散
其他厂家
国药准字H42020984
批准日期:2025-09-10
国药准字H42020042
批准日期:2025-08-14
国药准字H33021733
批准日期:2025-06-17
国药准字H44023937
批准日期:2025-06-05
国药准字H22021551
批准日期:2025-05-29
其他产品
Y20190003945
批准日期:2024-12-23
1. 新增亲和层析填料的供应商，在原有博格隆（上海）生物技术有限公司的基础上，新增武汉汇研生物科技股份有限公司；
2. 新增阳离子交换树脂的供应商，在原有丹东明珠特种树脂有限公司的基础上，新增武汉汇研生物科技股份有限公司；
3. 阴离子交换树脂变更为亲和层析填料，变更分离纯化的生产条件；
4. 新增中间体的质量标准；
5. 新增减菌过滤工艺步骤。
（1）国药准字H20003791；（2）国药准字H20083572
批准日期:2024-03-22
根据国家药品监督管理局《关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告》（2020年第61号）要求，注射用七叶皂苷钠修订说明书【不良反应】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年用药】项下内容的补充申请已备案。
国药准字H20003354
批准日期:2023-03-22
本药品根据《国家药监局关于修订胸腺肽注射剂说明书的公告》（2023年第3号）要求对注射用胸腺肽说明书增加黑框警告、说明书【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项、【孕妇及哺乳期妇女用药】项、【老年用药】项进行修订。
