| 备案号 | 川备2024037097 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸昂丹司琼注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 成都高新区西部园区西芯大道15号 |
| 上市许可持有人 | 四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 成都高新区西部园区西芯大道15号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 四川省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-29 |
| 备注 | 已备案 |
四川美大康佳乐药业有限公司生产的盐酸昂丹司琼注射液（批号：国药准字H20045984）；
已于2024-09-29进行备案
盐酸昂丹司琼注射液
其他厂家
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申请拉考沙胺注射液（规格：20ml:0.2g；包材：中硼硅玻璃安瓿）有效期由24个月延长至36个月，说明书和包装标签作相应修订。
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批准日期:2025-09-08
本厂产品盐酸尼卡地平注射液，按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》与《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）》的要求，在其说明书、标签使用“通过一致性评价”的标识，其他内容不做修改。
国药准字H20044262
批准日期:2025-09-05
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由成都高新区西部园区西芯大道15号变更为成都高新区西部园区西芯大道15号 输液车间（多层共挤输液袋2线）,成都高新区西部园区西芯大道15号 输液车间（多层共挤输液袋3线）
国药准字H20254066
批准日期:2025-08-19
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，拟包装和说明书上增加“通过一致性评价”标识。其他批准内容不变。
