| 备案号 | Y国备2024002444 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 丹曲林钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dantrolene Sodium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ScinoPharm Taiwan, Ltd. |
| 生产企业地址 | 741014 台湾台南市善化区南科八路1 号 |
| 上市许可持有人 | 台湾神隆股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | ScinoPharm Taiwan, Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 741014 台湾台南市善化区南科八路1 号 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海神隆生化科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市长宁区天山西路568号2幢502、503室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-10-29 |
| 备注 | 已备案 |
台湾神隆股份有限公司生产的丹曲林钠（批号：Y20170001338）；
已于2024-10-29进行备案
其他产品
Y20170000112
批准日期:2025-09-05
包装规格修订为：直接接触药品的药包材：低密度聚乙烯袋包装规格： 10 g/瓶、15 g/瓶、50 g/瓶、100 g/瓶、150 g/瓶、500 g/瓶、1 kg/桶、1.1 kg/桶、1.2 kg/桶、1.3 kg/桶、1.4 kg/桶、1.5 kg/桶、1.6 kg/桶、1.7 kg/桶、1.8 kg/桶、1.9 kg/桶、2 kg/桶、5 kg/桶 6kg/桶, 7kg/桶, 8kg/桶, 9kg/桶, 10kg/桶 修订说明：新增原料药包装规格（6 kg/桶、7 kg/桶、8 kg/桶、9 kg/桶、10 kg/桶）
Y20180001193
批准日期:2025-02-06
产品所有权人（生产企业）地址变更（仅地址中的邮编由5位升级为6位的变更）。变更后如下。
产品所有权人：台湾神隆股份有限公司 741014 台湾台南市善化区南科八路1号
生产企业：台湾神隆股份有限公司 741014 台湾台南市善化区南科八路1号
Y20190000099
批准日期:2025-01-11
产品所有权人及生产企业地址变更（仅地址中的邮编由5位升级为6位的变更）。更新后的产品所有权人（生产企业）名称和地址如下。
产品所有权人：台湾神隆股份有限公司 741014 台湾台南市善化区南科八路1号
生产企业：台湾神隆股份有限公司 741014 台湾台南市善化区南科八路1号
Y20220000291
批准日期:2025-01-10
产品所有权人及生产企业地址变更（仅地址中的邮编由5位升级为6位的变更），更新后的产品所有权人（生产企业）名称和地址： 台湾神隆股份有限公司 ，741014 台湾台南市善化区南科八路1号 。
