| 备案号 | 国备2024002164 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 舒洛地特注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Sulodexide Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ALFASIGMA S. p. A. |
| 生产企业地址 | VIA ENRICO FERMI, 1-65020 ALANNO(PE)，ITALY |
| 上市许可持有人 | —————— |
| 上市许可持有人（英文） | ALFASIGMA S. p. A. |
| 上市许可持有人地址 | VIA RAGAZZI DEL' 99, 5 - 40133 BOLOGNA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市东城区东直门外大街46号1号楼18层1801 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-10-09 |
| 备注 | 已备案 |
——————生产的舒洛地特注射液（批号：国药准字HJ20181174）；
已于2024-10-09进行备案
其他产品
国药准字HJ20181212
批准日期:2025-06-04
1、根据药品补充申请批准通知书（编号2024B03383）及所附药品注册标准YBH17952024的内容，更新药品说明书及包装盒中【性状】和【贮藏】项下内容，并更新药品说明书中【执行标准】项下的药品注册标准编号。2、对药品说明书中【药品名称】项下的英文商品名位置的修订及根据《中国药典》（2020版）对“汉语拼音”进行修订。3、为显著区分4片/盒与12片/盒的包装规格，分别修改了包装盒正面“4片/盒”、“12片/盒”的字体颜色并添加底纹颜色。同时对4片/盒的包装盒上药品上市许可持有人信息、生产企业信息等中英文内容进行了修订，以保证相关信息跟12片/盒的包装盒的一致。4、对本品铝箔设计图的备案。
国药准字HJ20140119。国药准字HJ20140120
批准日期:2024-10-09
1.药品包装盒上增加产品LOGO图案及调整商品名称的字体和颜色。2. 根据药品再注册批准通知书，修订药品包装盒标签的中文部分【药品上市许可持有人】及【生产企业】项下相关内容。3.药品包装盒侧面的药品上市许可持有人的中文名称修订为英文。
