复方氨基酸注射液(18AA)备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，新增本品原辅包的供应商，并变更新供应商原辅料的内控标准，具体变更内容如下： （1）新增原料药供应商：本品在“精制橄榄油”的原料药供应商基础上增加“Societe Industrielle des Oleagineux”。 （2）新增辅料供应商：本品在“油酸钠”的辅料供应商基础上增加“西安力邦制药有限公司”。 （3）新增药包材供应商：本品在“注射液用卤化丁基橡胶塞”的药包材供应商基础上增加“江阴市海华橡塑有限公司”。 （4）变更新供应商原辅料的内控标准，具体为：变更精制橄榄油【性状】项；变更油酸钠【残留溶剂】检测项；变更DL-α-生育酚【性状】项和【残留溶剂】检测项。

根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），变更本品的药品名称、执行标准等，具体内容如下： （1）将本品的通用名称修订为“中/长链脂肪乳注射液”，原名称“中/长链脂肪乳注射液（C6～24）”作为曾用名过渡使用。 （2）将本品的执行标准由“YBH02472003”变更为“《中国药典》2025年版二部；其中【鉴别】项下（2）、（3），【检查】项下pH值执行YBH02472003”。 （3）对本品的说明书和包装标签作相应修订。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“维生素D2”的原料药供应商基础上增加“东北制药集团股份有限公司”。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的要求，本品灯检方法在人工灯检方式的基础上增加自动灯检机的灯检方式。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品原料药核黄素磷酸钠、生物素、维生素K1、磷酸氢二钾、硫酸亚铁、硫酸锌、亚硒酸钠的生产商。 1、核黄素磷酸钠在“天津医药集团津康制药有限公司”、“山西集祥生物工程有限公司”的基础上增加“湖北广济药业股份有限公司”。 2 、生物素在“DSM Nutritional Products France SAS”、“海思科制药（眉山）有限公司”的基础上增加“浙江昌海制药有限公司”。 3、维生素K1在“安徽万和制药有限公司”的基础上增加“海思科制药（眉山）有限公司”。 4、磷酸氢二钾在“Chemische Fabrik Budenheim KG”、“津药药业股份有限公司”的基础上增加“苏州正济药业有限公司”。 5、硫酸亚铁在“台山市新宁制药有限公司“的基础上增加” 吉林省西点药业科技发展股份有限公司“。 6、硫酸锌在“湖南尔康制药股份有限公司“、”台山市新宁制药有限公司“的基础上增加”吉林省西点药业科技发展股份有限公司“。 7、亚硒酸钠在”黄骅市津骅添加剂有限公司“、”ChemCon GmbH“的基础上增加” 沧州临港金鑫科技有限公司“。