Y20190004944
批准日期:2025-04-07
根据质量标准YBY61072024制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。
Y20190001257
批准日期:2024-11-01
枸橼酸西地那非(国药准字H20150001)质量标准变更为药品注册标准YBH00022015,【酸度】、【重金属】项执行《中国药典》2020年版第一增补本。
Y20190004958
批准日期:2024-03-06
根据质量标准YBY67492022制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由18个月变更为24个月。
Y20190008724
批准日期:2024-01-30
本次变更为增加替米沙坦起始原料2-正丙基-4-甲基-6-(1-甲基苯并咪唑-2-基)苯并咪唑(简称:双咪唑)的供应商,新供应商为迪嘉药业集团股份有限公司(简称:迪嘉药业)。
国药准字H32021336/Y20190004950
批准日期:2023-03-30
根据吡拉西坦再注册证(批件号:2020R005340)要求,已完成相关现场检查及产品检验工作,现申请恢复生产。