备案号 | Y国备2024001967 |
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药品通用名称 | 唑尼沙胺 |
英文名称/拉丁名称 | Zonisamide |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
生产企业(英文) | Cohance Lifesciences Limited |
生产企业地址 | R.S.50/1,Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal,NTR District-521457, Andhra Pradesh,India. |
上市许可持有人 | Cohance Lifesciences Limited |
上市许可持有人(英文) | Cohance Lifesciences Limited |
上市许可持有人地址 | Plot No. 26 & 27, 1st Floor, Technocrats Industrial Estate, IDA, Balanagar, Hyderabad-500037, Telangana State(T.S), INDIA. |
境外生产药品注册代理机构 | 广东普世利康医药有限公司 |
境外生产药品注册代理机构地址 | 广东省东莞市万江街道港口大道万江段2号702室 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
备案日期 | 2024-09-03 |
备注 | 已备案 |
Cohance Lifesciences Limited生产的唑尼沙胺(批号:Y20200000567);
已于2024-09-03进行备案
其他产品
Y20200000848
批准日期:2025-05-31
1.有效期由18个月延长至60个月;2.公司名称由“ZCL CHEMICALS LIMITED”变为“Cohance Lifesciences Limited”;3.生产地址描述性变更,由“Plot No. 3102/B, GIDC Estate, Ankleshwar-393 002, Dist: Bharuch, Gujarat (India)”变为“API Unit - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA”;4.变更包装标签上的logo。
Y20220000051
批准日期:2025-05-23
生产企业名称和地址由“ZCL Chemicals Limited”“Plot No. 3102/B, GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Dist: Bharuch, Gujarat (India)”变更为“COHANCE LIFESCIENCES LIMITED”“API UNIT - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393002, DIST – BHARUCH, GUJARAT, INDIA”
Y20200000965
批准日期:2025-03-08
1.延长原料药有效期至36个月。
2.本品原料药申请人、生产厂、生产地址的名称与表述发生变更,申请人和生产厂由“ZCL Chemicals Limited“变更为“COHANCE LIFESCIENCES LIMITED”;生产地址由“Plot No. 3102/B, GIDC Estate,Ankleshwar-393 002, Dist: Bharuch , Gujarat (India)”变更为“API UNIT - III, PLOT NO. - 3102/B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA”,本次变更仅为文字性变更。