| 备案号 | 苏备2025024725 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸布比卡因注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市江北新区华康路122号3号楼 |
| 上市许可持有人 | 南京海融制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市江北新区华康路122号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-20 |
| 备注 | 已备案 |
南京海融制药有限公司生产的盐酸布比卡因注射液（批号：国药准字H20253665）；
已于2025-06-20进行备案
盐酸布比卡因注射液
其他厂家
国药准字H37022107 国药准字H20237162
批准日期:2025-09-08
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其他产品
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批准日期:2025-06-13
收严注册标准检查项下有关物质中其他单个杂质限度，由“不得过3.0%”收严至“不得过1.0%”，完善总纳项对照品溶液钠单元素标准溶液浓度的描述。
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批准日期:2025-06-03
根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
Y20210000028
批准日期:2025-04-03
根据骨化三醇注册标准（标准编号：YBY60802023）制定了稳定性考察方案，稳定性考察结果符合要求，现将本品有效期由36个月变更为48个月。
