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备案号 Y苏备2025013737
药品通用名称 骨化三醇
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业地址 南京市江北新区华康路122号3号楼
上市许可持有人
上市许可持有人地址
备案内容 暂无权限
备案机关 江苏省药品监督管理局
备案日期 2025-04-03
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

骨化三醇备案及生产企业信息

南京海融制药有限公司生产的骨化三醇(批号:Y20210000028); 已于2025-04-03进行备案
骨化三醇
其他厂家
Y20190021431
批准日期:2025-07-15
Y20180000989
批准日期:2024-08-14
Y20190009407
批准日期:2024-08-01
Y20200000975
批准日期:2022-03-22
南京海融制药有限公司
其他产品
Y20180001179
批准日期:2025-09-19
根据国家局药品审评中心审评通过的质量标准制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。
国药准字H20253665
批准日期:2025-06-20
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20249682
批准日期:2025-06-13
收严注册标准检查项下有关物质中其他单个杂质限度,由“不得过3.0%”收严至“不得过1.0%”,完善总纳项对照品溶液钠单元素标准溶液浓度的描述。
国药准字H20223467
批准日期:2025-06-03
根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
Y20180000715
批准日期:2025-03-22
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,阿法骨化醇生产批量扩大关联生产设备及工艺参数变更发生中等变更。
发布