盐酸异丙嗪注射液备案及生产企业信息

1.盐酸氯丙嗪注射液(2ml:50mg)恢复生产，已完成恢复生产前药学研究，现申请恢复生产。 2.变更制剂所用原料药的供应商：该制剂原料盐酸氯丙嗪的供应商新增为北京京丰制药（山东）有限公司（Y20190002217/A）。 3.根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定对盐酸氯丙嗪注射液药品标签说明书备案。

1.按照国家药品监督管理局第24号令要求，补充完善药品说明书及药品包装标签式样。 2.根据临床需求,原包装规格 100片/瓶、18片/瓶/盒的基础上增加20片/瓶/盒 。 每日3次，一次0.2-0.4g （1-2片） 为了用药方便，携带方便增加 包装规格20片/瓶/盒。修订的包装规格为：100片/瓶 18片/瓶/盒 20片/瓶/盒 。

1.恢复生产； 2.按照《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）包装备案； 3.按照《国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告（2020年第69号）》修订说明书、标签备案。

增加“呋塞米”原料药供应商“辽源市百康药业有限责任公司”。

1.恢复生产。 2.在原包装规格60片/瓶/盒、100片/瓶/盒的基础上现增加包装规格150片/瓶/盒。 3.同步修订说明书。