阿昔洛韦片备案及生产企业信息

申请艾司唑仑片“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，100片/瓶；聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，12片/板×2板/盒，12片/板×3板/盒”，增加“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，14片/板×1板/盒”的包装规格。同时将增加的包装规格药品说明书及包装标签予以备案。其中(1)药品说明书【包装】项下增加“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，14片/板×1板/盒”；(2)药品包装标签即小盒【包装】项下变更为“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，14片/板×1板/盒”，同时小盒包装图案颜色予以变更。其它不变。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请修改维磷葡钙片“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每盒装90片”包装规格的药品说明书、包装标签重新备案。具体修订如下: 1.修订说明书: （1）【包装】变更为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶装90片，每小盒装1瓶，每中盒装2小盒。” （2）【说明书标题】变更为“维磷葡钙片”和“说明书”为相同字号。 2.修订内标签: （1）【注意事项】变更为“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。详见说明书。” （2）各项顺序变更为【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】。 3.修订外标签（小盒）: （1）【包装】变更为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶装90片，每小盒装1瓶”。 （2）【注意事项】修订内容同内标签。 （3）各项顺序变更同内标签。 4.修订外标签（中盒）: （1）【包装】变更为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶装90片，每小盒装1瓶，每中盒装2小盒”。 （2）【注意事项】修订内容同内标签。 （3）各项顺序变更同内标签。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

在呋喃唑酮片药品说明书【成份】项列出所用全部辅料名称，【成份】本品主要成份为：呋喃唑酮。辅料为羧甲淀粉钠、乳糖、低取代羟丙纤维素、聚维酮 K30、聚山梨酯-80、乙醇、硬脂酸镁。其它不变。

甲硝唑片增加原料供应商。甲硝唑原供应商为东港市宏达制药有限公司， 现增加甲硝唑供应商黄冈银河阿迪药业有限公司。按照《己上市化学药品变更研究技术指导原则( 试行) 》要求进行备案。

同意按照《反兴奋剂条例》及《2007年兴奋剂目录公告》的要求修改本品说明书有关内容，请按所附执行。