| 备案号 | 鄂备2025037302 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他达拉非片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路378号武汉高科医疗器械先进制造园3号楼 |
| 上市许可持有人 | 乐福思健康产业股份公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湖北省武汉东湖新技术开发区九峰街道九峰一路1号光谷生物创新园二期A1栋 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-02 |
| 备注 | 已备案 |
乐福思健康产业股份公司生产的他达拉非片（批号：国药准字H20203174）；
已于2025-09-02进行备案
他达拉非片
其他厂家
国药准字H20249799
批准日期:2025-09-22
国药准字H20243219
批准日期:2025-09-22
国药准字H20247319国药准字H20247321
批准日期:2025-09-19
国药准字H20193313（5mg） 国药准字H20193314（10mg）国药准字H20193315（20mg）
批准日期:2025-09-19
国药准字H20234111
批准日期:2025-09-18
其他产品
国药准字H20244555
批准日期:2025-07-28
该产品增加自行生产场地，增加生产批量36万片，设备发生变更，变更前后设备设计及原理未发生变化。涉及干法制粒、压片、包衣工序中不影响制剂关键质量属性的工艺参数同步发生变更，工艺参数变更内容为：
（1）干法制粒工序中：①由送料频率8Hz(允许范围5-15Hz)变更为挤压强度8±1.5dg；②由压片频率10Hz(允许范围5-15Hz)变更为挤压厚度0.6±0.1mm；③由制粒频率12Hz(允许范围10-20Hz)变更为挤压速度11±3dm/s；④筛网孔径由1.2mm变更为18目；
（2）压片工序中：压片速度由50.0-70.0KT/H变更为31.0-200.0KT/H;
（3）包衣工序中：①由主机转速1-8rpm变更为包衣锅转速2-5rpm；②喷浆转速由5-15rpm变更为10-30rpm；③进风温度由45-55℃变更为60±20℃；④负压值由-50--30Pa变更为-110--30Pa；⑤进风风量由1000-1300m3/h变更为1800±500m3/h。
片形尺寸发生变更由11.6*6.2mm变更为11.2*8.1mm。
