枸橼酸西地那非片备案及生产企业信息

他达拉非片10mg增加生产批量130万片，设备发生变更，因设备变更引起工艺参数变更，同时关联部分工艺描述变更，质量标准及检验方法同步变更： （1）设备：①粉碎设备变更为气流粉碎机/YQ150D；②手工过筛变更为整粒机/ZL100；③内包设备变更为智能型高速泡罩包装机/DPH-280。 （2）关键工艺参数：①粉碎工序中气源压力变更为0.7～0.8Mpa；粉碎压力变更为0.7～0.8Mpa；进料压力变更为0.7～0.8Mpa；下料频率变更为30Hz；②混合工序中变更为混合速度8r/min、总混速度8r/min；③压片工序中主压刻度变更为主压边缘厚度0.50～3.00mm、填充刻度变更为填料深度4.00～8.00mm。 （3）重要工艺参数：片床温度变更为38～50℃。 （4）非重要工艺参数：①压片工序中增加预压边缘厚度1.00～4.00mm；②包衣工序中进风温度变更为40～90℃、主机转速变更为包衣锅转速2～5r/min、喷浆转速变更为10～50r/min、排风温度变更为35～60℃、压缩空气变更为0.3～0.8Mpa；③内包工序中压缩空气变更为0.6～0.8Mpa、热封温度变更为140～210℃、成型温度变更为100～150℃、批号温度变更为常温～190℃、运行速度变更为40～80切/min。 （5）工艺描述：①粉碎前处理称量变更为称取13.52kg他达拉非和3.38kg十二烷基硫酸钠分成3份(约4%过投以补偿粉碎过程存在的损耗)，他达拉非与十二烷基硫酸钠混合过1.5mm孔径整粒机2次；②过筛变更为分别称取处方量的羟丙纤维素和（约处方量1/3）微晶纤维素混合物、微晶纤维素（约处方量2/3）和二氧化硅混合物、交联羧甲纤维素钠分别过1.0mm孔径整粒机；③混合工序变更为他达拉非和十二烷基硫酸钠混合粉碎物料分成12份与12份乳糖在物料袋中混合，混合后过1.5mm孔径整粒机；④总混工序出料方法变更为自由落体，角度垂直，总混罐运行到下料位；⑤取样变更为在混合罐内物料的11个不同部位取样，每个部位取样量约710mg；⑥总混粉末储存时限变更为14天；⑦压片工序中硬度变更为39～88N；⑧素片储存时限变更为14天；⑨薄膜包衣预混剂用量计算方式变更为理论素片重量×增重范围上限；⑩包衣工序中喷头距离药面距离变更为“10cm～30cm”；⑪包衣片储存条件和时间变更为90天，室温；⑫包衣由2锅变更为1锅。 （6）原辅料/中间产品质量标准及检测方法变更：①他达拉非原料质量标准中：“溶解度”根据2020年版中国药典凡例不做控制要求，增加“微生物限度”；②薄膜包衣预混剂（欧巴代®）质量标准微生物限度项目中删除“活螨检测”；③他达拉非片粉碎粉末检测方法因检测设备品牌型号不同，变更样品处理过程；④他达拉非片总混粉末含量与混合均匀度样品变更供试品溶液制备过程；⑤他达拉非片总混粉末混合均匀度项目增加单值可接受标准“所有单值应在均值的±10%以内”。

变更产品有效期：产品有效期由“24个月”变更为“36个月”，并相应修订药品说明书中的有关内容。