| 备案号 | 皖备2025037820 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫酸特布他林口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥市包河区工业区上海路11号 |
| 上市许可持有人 | 合肥国药诺和药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省合肥市高新区红枫路10号中成药生产研发楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-03 |
| 备注 | 已备案 |
华益药业科技（安徽）有限公司生产的硫酸特布他林口服溶液（批号：国药准字H20254732）；
已于2025-09-03进行备案
其他产品
国药准字H20254776
批准日期:2025-09-17
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》规定，我公司产品苯磺酸氨氯地平片(规格10mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）;批准文号:国药准字H20254776)在说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20253353
批准日期:2025-09-09
根据质量标准YBH01382025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合标准要求，现将我公司产品硫酸氨基葡萄糖胶囊（国药准字H20253353）有效期由“18个月”变更为“24个月”。
国药准字H20244851
批准日期:2025-09-02
本品有效期由24月延长至36月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签备案内容。
依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》规定要求，在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。
