| 备案号 | Y苏备2025013752 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩替卡韦 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰兴经济开发区通园路10号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-03 |
| 备注 | 已备案 |
博瑞制药（苏州）有限公司生产的恩替卡韦（批号：国药准字H20153038/Y20190001707）；
已于2025-04-03进行备案
恩替卡韦
其他厂家
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批准日期:2025-09-22
申请人根据质量标准YBH06612022制订了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“12个月”变更为“18个月”。
国药准字H20233904
批准日期:2025-09-19
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品种直接接触药品的包装材料和容器在原生产商基础上，增加山东威高普瑞医药包装有限公司生产商，新增生产商提供的包装材料和容器预灌封注射器组合件（带注射针）（包括预灌封注射器玻璃针筒（带注射针）和预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞），登记号为B20170000628，登记状态为A，工艺信息表做同步修订。
国药准字H20234694
批准日期:2025-09-15
申请人根据质量标准YBH19412023制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由36个月变更为48个月。
Y20200000740
批准日期:2025-06-06
申请人根据质量标准YBY61742022制订了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
