国药准字H20223402
批准日期:2025-09-22
申请人根据质量标准YBH06612022制订了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由“12个月”变更为“18个月”。
国药准字H20233904
批准日期:2025-09-19
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品种直接接触药品的包装材料和容器在原生产商基础上,增加山东威高普瑞医药包装有限公司生产商,新增生产商提供的包装材料和容器预灌封注射器组合件(带注射针)(包括预灌封注射器玻璃针筒(带注射针)和预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞),登记号为B20170000628,登记状态为A,工艺信息表做同步修订。
国药准字H20234694
批准日期:2025-09-15
申请人根据质量标准YBH19412023制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由36个月变更为48个月。
Y20200000740
批准日期:2025-06-06
申请人根据质量标准YBY61742022制订了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。
Y20210001286
批准日期:2025-05-30
申请人根据质量标准YBY70122023制订了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。