| 备案号 | 京备2025013363 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 依西美坦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园） |
| 上市许可持有人 | 同方药业集团有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-03 |
| 备注 | 2025年05月13日，撤销备案 |
同方药业集团有限公司生产的依西美坦片（批号：国药准字H20020008）；
已于2025-04-03进行备案
依西美坦片
其他厂家
国药准字H20253283
批准日期:2025-05-26
国药准字H20244096
批准日期:2024-08-15
国药准字H20020002
批准日期:2023-11-06
国药准字H20020008
批准日期:2017-03-22
国药准字H20020010
批准日期:2016-10-31
其他产品
国药准字H20080753
批准日期:2024-09-26
黄藤素阴道凝胶的变更内容如下：（1）新增黄藤素阴道凝胶原料药黄藤素的供应商云南润嘉制药有限公司（中药提取物生产备案号：ZTCB20160061滇003）；（2）生产批量变更为100kg/批；(3)设备变更：制膏设备变更为真空乳化搅拌机（TFZRJ-200L-D），新增一台包装设备自动包装机（KSB30-XW型），均为相同的设计和工作原理。
国药准字H20041426
批准日期:2024-07-11
经审查，同意增加甲硝唑阴道凝胶原料药供应商,黄冈银河阿迪药业有限公司生产的甲硝唑（国药准字H20163365）用于本品生产。
国药准字H20013246
批准日期:2024-03-15
按照《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》（2018年第24号附件2）和国家药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，以及新批准说明书，修订说明书和标签内容，并增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20053655
批准日期:2024-03-11
按照《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》（2018年第24号附件2）和国家药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，以及新批准说明书，修订说明书和标签内容，增加“通过一致性评价”标识。
