| 备案号 | 京备2025013827 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 羧甲司坦口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 扬州市江都区宜陵镇国泰路51号 |
| 上市许可持有人 | 北京沃邦医药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院16号楼4层401、402 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-07 |
| 备注 | 已备案 |
扬州市三药制药有限公司生产的羧甲司坦口服溶液（批号：国药准字H20253732）；
已于2025-04-07进行备案
羧甲司坦口服溶液
其他厂家
国药准字H20254662
批准日期:2025-08-11
国药准字H20073854
批准日期:2025-07-18
国药准字H20254260
批准日期:2025-07-07
国药准字H20253645
批准日期:2025-07-01
国药准字H20234112
批准日期:2025-05-26
其他产品
国药准字Z20054193
批准日期:2025-08-29
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由江苏海昇药业有限公司变更为扬州市三药制药有限公司;生产企业地址由"南京江北新区永锦路 12 号变更为扬州市江都区宜陵镇国泰路51号（中药提取与前处理生产车间中药提取与前处理生产线、口服液体制剂一车间口服液体制剂一车间生产线）。
国药准字H20000280
批准日期:2025-08-14
本品生产企业地址在扬州市江都区宜陵镇国泰路51号（口服固体制剂二车间，口服固体制剂二车间片剂生产线）的基础上新增扬州市江都区宜陵镇国泰路51号（口服固体制剂三车间，片剂、干混悬剂生产线）。
国药准字H20253832
批准日期:2025-08-05
根据国家局颁布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)在本品说明书及标签中增加通过一致性评价标识。
国药准字H20249518
批准日期:2025-04-27
依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H10970354
批准日期:2025-03-14
本品生产企业场地在扬州市江都区宜陵镇国泰路51号口服液体制剂二车间口服液体制剂二车间生产线的基础上新增扬州市江都区宜陵镇国泰路51号口服液体制剂三车间口服液体制剂三车间口服混悬剂生产线（包含1号线、2号线、3号线）。
