| 备案号 | 国备2025000926 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 巴氯芬片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Baclofen Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | WEIDAR CHEMICAL & PHARMACEUTICAL CO., LTD |
| 生产企业地址 | 台中市工业区23 路21号 |
| 上市许可持有人 | 台湾海默尼药业有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | TAIWAN HEMONY PHARMACEUTICAL CO., LTD |
| 上市许可持有人地址 | 台北市大安区信义路4段1号2楼(W39 室） |
| 境外生产药品注册代理机构 | 重庆海默尼制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 重庆市北碚区方正大道16号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-01 |
| 备注 | 已备案 |
卫达化学制药股份有限公司生产的巴氯芬片（批号：国药准字HC20171015）；
已于2025-05-01进行备案
巴氯芬片
其他厂家
国药准字H20249233
批准日期:2025-09-23
国药准字H20249233
批准日期:2025-01-23
国药准字H19980103
批准日期:2023-10-20
国药准字J20040109
批准日期:2009-02-01
其他产品
国药准字HC20160010、国药准字HC20191003、国药准字J20190018
批准日期:2024-01-24
本次备案申请为4.药品分包装的申请及其变更：申请本品在重庆海默尼制药有限公司进行分包装，分包装规格为“10片、20片/盒”。本品已获得药品大包装批准文号“国药准字HC20191003”；本品已获得分包装补充申请批件，其规格为“10片、20片/盒”，其批准文号为“国药准字J20190018”。本品分包装工序步骤主要是贴标签、装盒、赋码、装箱等。
