| 备案号 | Y国备2025001637 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 亮氨酸 |
| 英文名称/拉丁名称 | Leucine |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD. |
| 生产企业地址 | 1-1 Kyowa-cho,Hofu-shi,Yamaguchi,Japan |
| 上市许可持有人 | 协和发酵生化株式会社 |
| 上市许可持有人（英文） | KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD. |
| 上市许可持有人地址 | 1-6-1,Ohtemachi,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京益铭远医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市顺义区杨镇地区格吉路7-359号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-03 |
| 备注 | 已备案 |
协和发酵生化株式会社 防府工厂生产的亮氨酸（批号：Y20170001953）；
已于2025-07-03进行备案
亮氨酸
其他厂家
Y20190009530
批准日期:2025-09-23
Y20190003937
批准日期:2025-09-11
Y20190009372
批准日期:2023-03-23
Y20190009657
批准日期:2022-11-02
国药准字H13022040
批准日期:2020-10-26
其他产品
Y20170001907
批准日期:2025-07-03
变更境外生产药品的注册代理机构，即：L-异亮氨酸的注册代理机构由协和发酵(广东)医药有限公司变更为北京益铭远医药科技有限公司。其他不变。
Y20170001917
批准日期:2025-07-03
变更境外生产药品的注册代理机构，即：苯丙氨酸的注册代理机构由协和发酵(广东)医药有限公司变更为北京益铭远医药科技有限公司。其他不变。
Y20190009073
批准日期:2025-07-01
变更境外生产药品的注册代理机构，即：醋酸赖氨酸的注册代理机构由协和发酵（广东）医药有限公司变更为北京益铭远医药科技有限公司。其他不变。
Y20190009004
批准日期:2025-07-01
变更境外生产药品的注册代理机构，即：门冬酰胺的注册代理机构由协和发酵（广东）医药有限公司变更为北京益铭远医药科技有限公司。其他不变。
