| 备案号 | Y国备2023002385 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 门冬氨酸鸟氨酸 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ornithine Aspartate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD. |
| 生产企业地址 | 1-1 Kyowa-cho,Hofu-shi,Yamaguchi,Japan |
| 上市许可持有人 | 协和发酵生化株式会社 |
| 上市许可持有人（英文） | KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD. |
| 上市许可持有人地址 | 1-6-1,Ohtemachi,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan |
| 境外生产药品注册代理机构 | 协和发酵(广东)医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广东省广州市天河区天河路208号粤海天河城大厦2208室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-11-23 |
| 备注 | 已备案 |
协和发酵生化株式会社 防府工厂生产的门冬氨酸鸟氨酸（批号：Y20170000188）；
已于2023-11-23进行备案
门冬氨酸鸟氨酸
其他厂家
Y20230000578
批准日期:2025-08-22
Y20170000239
批准日期:2023-03-23
Y20170000096
批准日期:2021-12-22
Y20170000711
批准日期:2021-12-08
国药准字H20113459
批准日期:2017-07-13
其他产品
Y20170001907
批准日期:2025-07-03
变更境外生产药品的注册代理机构，即：L-异亮氨酸的注册代理机构由协和发酵(广东)医药有限公司变更为北京益铭远医药科技有限公司。其他不变。
Y20170001917
批准日期:2025-07-03
变更境外生产药品的注册代理机构，即：苯丙氨酸的注册代理机构由协和发酵(广东)医药有限公司变更为北京益铭远医药科技有限公司。其他不变。
Y20190009073
批准日期:2025-07-01
变更境外生产药品的注册代理机构，即：醋酸赖氨酸的注册代理机构由协和发酵（广东）医药有限公司变更为北京益铭远医药科技有限公司。其他不变。
Y20190009004
批准日期:2025-07-01
变更境外生产药品的注册代理机构，即：门冬酰胺的注册代理机构由协和发酵（广东）医药有限公司变更为北京益铭远医药科技有限公司。其他不变。
