左卡尼汀口服溶液备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局批准的药品注册证书（编号2025S00081）及附件、药品说明书和标签管理规定(局令第24号)，在包装标签、说明书上增加“通过一致性评价”的标识。

1、本品有限期由18个月变更为24个月； 2、根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）、国家药品注册证书（证书编号：2025S01819）在本品包装盒标签和说明书上增加”通过一致性评价“标识。

1、本品有限期由18个月变更为24个月；2、根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）、国家药品注册证书（证书编号：2025S02184）在本品包装标签和说明书上增加”通过一致性评价“标识。

1、申请增加本品的原料药供应商：长春精优药业股份有限公司（登记号：Y20190003712，A），关联变更原料药的内控标准； 2、新增无水枸橼酸辅料供应商：Merck KGaA（免登记产品）； 3、变更制剂生产工艺：部分不影响制剂关键质量属性的生产工艺参数的变更； 4、因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的上市许可持有人注册地址。上市许可持有人注册地址由“浙江省金华市东阳市六石街道科技孵化中心甘溪东街888-5号”变更为“浙江省金华市东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心D幢东楼101室”； 5、对本品说明书、包装标签进行同步修订。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的上市许可持有人注册地址。上市许可持有人注册地址由“浙江省金华市东阳市六石街道科技孵化中心甘溪东街888-5号”变更为“浙江省金华市东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心D幢东楼101室”。同步修订说明书及药品包装标签。