| 备案号 | 晋备2025018774 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用帕瑞昔布钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园 |
| 上市许可持有人 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-16 |
| 备注 | 已备案 |
山西德元堂药业有限公司生产的注射用帕瑞昔布钠（批号：国药准字H20233682）；
已于2025-05-16进行备案
注射用帕瑞昔布钠
其他厂家
国药准字H20223090
批准日期:2025-09-18
国药准字H20213602
批准日期:2025-05-26
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批准日期:2025-05-09
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批准日期:2025-04-07
其他产品
国药准字H20254537
批准日期:2025-08-19
根据国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）要求，在注射用硫酸艾沙康唑的说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。
国药准字H20249829
批准日期:2025-06-04
变更有效期：申请该药品有效期由18个月变更为24个月。同时申请说明书和标签备案：说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并根据本品药品注册证书批件（证书编号：2024S30300）附件“注射用氯诺昔康说明书”说明书内容进行修订。
国药准字H20253145
批准日期:2025-04-21
变更有效期：申请该药品有效期由18个月变更为24个月。同时申请说明书和标签备案：说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并根据本品药品注册证书批件（证书编号：2025S00176）附件“盐酸莫西沙星片说明书”说明书内容进行修订。
国药准字Z14020233
批准日期:2025-04-11
申请恢复生产：本药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究等工作，按要求提交了6个月的加速试验、18个月长期试验稳定性研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产；同时对说明书及包装标签进行备案。
国药准字H19990222
批准日期:2025-02-24
变更制剂所用原料药的供应商：罗红霉素分散片（150mg）中罗红霉素的原料药供应商为上海现代哈森（商丘）药业有限公司，现申请增加罗红霉素的原料药供应商浙江震元制药有限公司(登记号Y20190007604，登记状态：A)。
