注射用氯诺昔康备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）要求，在注射用硫酸艾沙康唑的说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。

申请说明书和标签备案：本品于2023年06月07日取得药品注册证书，为视同通过仿制药一致性评价的药品，并于2023年11月21日获得有效期变更备案公示（备案号：晋备2023036588），有效期由24个月变更为36个月。现申请在说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并根据本品药品注册证书（证书编号：2023S00846）附件“注射用帕瑞昔布钠说明书”说明书内容进行修订，同时修订药品说明书【有效期】项。

变更有效期：申请该药品有效期由18个月变更为24个月。同时申请说明书和标签备案：说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并根据本品药品注册证书批件（证书编号：2025S00176）附件“盐酸莫西沙星片说明书”说明书内容进行修订。

申请恢复生产：本药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究等工作，按要求提交了6个月的加速试验、18个月长期试验稳定性研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产；同时对说明书及包装标签进行备案。

变更制剂所用原料药的供应商：罗红霉素分散片（150mg）中罗红霉素的原料药供应商为上海现代哈森（商丘）药业有限公司，现申请增加罗红霉素的原料药供应商浙江震元制药有限公司(登记号Y20190007604，登记状态：A)。