| 备案号 | 桂备2025023486 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 跌打扭伤灵酊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南宁市良庆区荣光南路1号 |
| 上市许可持有人 | 广西万寿堂药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南宁市良庆区荣光南路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-12 |
| 备注 | 已备案 |
广西万寿堂药业有限公司生产的跌打扭伤灵酊（批号：国药准字Z45022141）；
已于2025-06-12进行备案
跌打扭伤灵酊
其他厂家
国药准字Z45020156
批准日期:2025-06-19
国药准字Z45020998
批准日期:2024-06-11
国药准字Z45021470
批准日期:2024-05-17
其他产品
国药准字Z45022142
批准日期:2025-09-04
复方土槿皮酊（30毫升/瓶）为新增包装规格，重新设计说明书、包装标签样稿。
1.商标由“玉屏山”变更为“乐药师”
2.规格由“每瓶装15毫升（每1毫升的总酸量为187.5毫克）”变更为“每1毫升相当于饮片42毫克，含苯甲酸125毫克，水杨酸62.5毫克。”
3.变更药品说明书中安全性等内容，具体修订如下：
警示语项下注明：本品为中西药复方制剂，含化学药品成份水杨酸、苯甲酸，对该类成份过敏者禁用。
【不良反应】 本品可见以下不良反应：用药部位皮疹、瘙痒、烧灼感、接触性皮炎等。
【禁忌】
1.儿童、孕妇禁用。
2.水疱型、糜烂型手足癣禁用。
3.皮肤破溃、感染处禁用。
4.本品含乙醇（酒精），对乙醇（酒精）过敏者禁用。
5.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品为外用药，禁止内服。
2.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
3.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。
4.本品避免与铁器接触。
5.哺乳期妇女慎用。
6.因糖尿病、肾病、肝病、肿瘤等疾病引起的皮肤瘙痒，不属本品适应范围。
7.本品不适用于糜烂型脚湿气及伴有继发感染（化脓）者。
8.涂药部位如有烧灼感，瘙痒加重或红肿，应停止使用，洗净，必要时向医师咨询。
9.本品对皮肤有一定刺激性，用于股癣时特应注意，不宜使药液接触到阴囊、外阴等皮肤细薄处，较长时间使用可使皮肤剥脱。
10.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
11.过敏体质者慎用。
12.本品含有化学药品水杨酸，使用时应注意以下情形：（1）单独使用水杨酸时的【不良反应】：可有刺激感或接触性皮炎。大面积使用吸收后可出现水杨酸全身中毒症状，如头晕、神志模糊、精神错乱、呼吸急促、持续耳鸣、剧烈或持续头痛、刺痛。（2）单独使用水杨酸时的【注意事项】主要包括：避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询；不得用于皮肤破溃处；本品可经皮肤吸收，不宜长期使用，特别是年轻患者；本品不宜大面积使用，以免吸收中毒；不宜用于破溃的皮肤及有炎症或感染的皮肤；对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；本品性状发生改变时禁止使用；请将本品放在儿童不能接触的地方。（3）单独使用水杨酸时的【药物相互作用】主要包括：本品与肥皂、清洁剂、痤疮制剂如含有过氧苯甲酰、雷锁辛、硫磺、维A酸等，或含有酒精的制剂、药用化妆品等同用，会增加刺激或干燥作用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.包装由“聚乙烯瓶包装，15ml/瓶。”变更为“外用液体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶装30ml。（附液体药用聚丙烯喷雾泵）”
5.其他文字内容不变。
国药准字Z20060092
批准日期:2025-07-21
1.重新修订内包装铝箔、外包装纸盒的版面图案。2、更改药品上市许可持有人及住址项目，其余内容均保持不变。3.增加24粒/盒包装规格，并对相应的铝箔、说明书、纸盒进行备案。
国药准字Z20090125
批准日期:2025-05-07
妇科止痒片（13片×3板/盒），为新增包装规格，重新设计说明书、包装标签样稿：
1.包装由“药品包装用铝箔+聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×3板/盒”变更为“药品包装用铝箔+聚氯乙烯固体药用硬片包装，13片×3板/盒”；
2.商标由“玉屏山”变更为“步長”；
3.其他文字内容不变。
国药准字Z20063925
批准日期:2025-04-18
金莲胃舒片（12片×2板/盒），为重新设计说明书，包装标签样稿：
1.由处方药变更为OTC（甲类）药；
2.商标由“玉屏山”变更为“养达舒”；
3.【成份】项下由“金不换总碱、枯矾、老蛇莲。”变更为“金不换总碱、枯矾、老蛇莲。辅料为淀粉、滑石粉、硬脂酸镁。”
4.【功能主治】项下由“舒肝和胃。用于慢性胃炎、消化性溃疡见于肝胃不和兼胃热证所致的胃痛、返酸。”变更为“舒肝和胃。用于肝胃不和兼胃热证所致的胃痛、返酸。”
5.【禁忌】项下由“尚不明确。”变更为“孕妇禁用。”
6.【注意事项】项下由“孕妇慎用。”变更为“
1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.忌情绪激动及生闷气。
3.胃阴虚者不宜用，主要表现为口干欲饮、大便干结、小便短少。
4.有高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人的监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”
7.新增“【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”的内容；
8.新增“【说明书修订日期】”的内容；
9.纸盒上加上“壮药”两个字；
10.【包装规格】项下由“12片×2板×200盒”变更为“12片×2板×240盒”；
11.其他文字内容不变
