| 备案号 | 苏备2025031406 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用头孢西丁钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省苏州吴中经济开发区善丰路99号 |
| 上市许可持有人 | 苏州东瑞制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-01 |
| 备注 | 已备案 |
苏州东瑞制药有限公司生产的注射用头孢西丁钠（批号：国药准字H20058985）；
已于2025-08-01进行备案
注射用头孢西丁钠
其他厂家
国药准字H20084163
批准日期:2025-08-13
国药准字H20084271
批准日期:2025-08-01
国药准字H20057943
批准日期:2025-07-31
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批准日期:2025-07-16
国药准字H20065202
批准日期:2025-06-12
其他产品
国药准字H20213997
批准日期:2025-09-15
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药富马酸替诺福韦二吡呋酯的供应商在“苏州东瑞制药有限公司”的基础上增加“山东安弘制药有限公司”；同时新增内包设备，变更内包工序的工艺参数。
国药准字H20103814
批准日期:2025-08-18
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告 》（2023年第142号）要求，按照试点方式和要求对苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg（以C₂₀H₂₅ClN₂O₅计））说明书进行备案。
国药准字H20056826（0.5g）；国药准字H20056827（1.0g）；国药准字H20056828（2.0g）
批准日期:2025-07-31
同意本品执行标准由“中国药典2010年版二部，【检查】项下酸度、细菌内毒素按YBH20962005执行”变更为“中国药典2015年版二部，含量限度及【检查】项下细菌内毒素按YBH20962005执行”。
国药准字H20059802
批准日期:2025-07-31
根据本公司的药品生产许可证（许可证编号：苏20160176），将本品的药品上市许可持有人的注册地址由“江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号”变更为“江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号”，并对说明书和标签做相应的修订。
国药准字H20113279
批准日期:2025-07-30
同意本品执行标准由“YBH02452011”变更为“中国药典2015年版二部，含量限度及【检查】项下异常毒性按YBH02452011执行”。
