| 备案号 | 苏备2025016446 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号 |
| 上市许可持有人 | 苏州东瑞制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-24 |
| 备注 | 已备案 |
苏州东瑞制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（批号：国药准字H20103814）；
已于2025-04-24进行备案
苯磺酸左氨氯地平片
其他厂家
国药准字H20243318
批准日期:2025-09-23
国药准字H20083574
批准日期:2025-09-08
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其他产品
国药准字H20213997
批准日期:2025-09-15
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药富马酸替诺福韦二吡呋酯的供应商在“苏州东瑞制药有限公司”的基础上增加“山东安弘制药有限公司”；同时新增内包设备，变更内包工序的工艺参数。
国药准字H20058985
批准日期:2025-08-28
生产企业地址由江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号（202车间/生产线202车间）变更为江苏省苏州吴中经济开发区善丰路99号（202车间/生产线202车间）。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
国药准字H20056826（0.5g）；国药准字H20056827（1.0g）；国药准字H20056828（2.0g）
批准日期:2025-07-31
同意本品执行标准由“中国药典2010年版二部，【检查】项下酸度、细菌内毒素按YBH20962005执行”变更为“中国药典2015年版二部，含量限度及【检查】项下细菌内毒素按YBH20962005执行”。
国药准字H20059802
批准日期:2025-07-31
根据本公司的药品生产许可证（许可证编号：苏20160176），将本品的药品上市许可持有人的注册地址由“江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号”变更为“江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号”，并对说明书和标签做相应的修订。
国药准字H20113279
批准日期:2025-07-30
同意本品执行标准由“YBH02452011”变更为“中国药典2015年版二部，含量限度及【检查】项下异常毒性按YBH02452011执行”。
