| 备案号 | 鲁备2025031230 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 草酸艾司西酞普兰片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号 |
| 上市许可持有人 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 淄博市高新技术产业开发区化工区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-04 |
| 备注 | 已备案 |
新华制药（高密）有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（批号：国药准字H20243682）；
已于2025-08-04进行备案
草酸艾司西酞普兰片
其他厂家
国药准字H20234063
批准日期:2025-09-01
国药准字H20213260
批准日期:2025-08-19
国药准字H20143391
批准日期:2025-07-24
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批准日期:2025-05-29
国药准字H20213193
批准日期:2025-01-03
其他产品
国药准字H20000692
批准日期:2025-09-01
收到增加“铝箔泡眼包装：5片/板×2板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝箔泡眼包装：5片/盒，6片/盒，8片/盒，5片/板×2板/盒，12片/盒，6片/板×3板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H20253304
批准日期:2025-04-14
申请备案本品有效期变更为“24个月”。我公司对申报资料的真实性、准确定、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性，有效性和质量可控性，必要是提出补充申请。
国药准字H19990013
批准日期:2024-07-05
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书【性状】【执行标准】项的备案资料，说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
