枸橼酸西地那非片备案及生产企业信息

本品在自行生产的基础上，增加委托生产，受托生产企业名称：齐鲁制药（海南）有限公司，生产地址：海口市国家高新区南海大道273号-A 700车间片剂生产线。在增加生产场地的过程中，海口市国家高新区南海大道273号-A 700车间片剂生产线的生产批量变更为120万片/批，同时变更部分生产设备、部分工艺参数，说明书和标签进行相应修订。

本品在自行生产的基础上，增加委托生产，受托生产企业名称：齐鲁制药（海南）有限公司，生产地址：海口市国家高新区南海大道273号-A 1000车间片剂生产线。在增加生产场地的过程中，海口市国家高新区南海大道273号-A 1000车间片剂生产线同时变更生产批量、变更生产设备及部分工艺参数，说明书和标签进行相应修订。

本品（规格：0.5g（按C₃₈H₇₂N₂O₁₂计））在自行生产的基础上增加委托生产企业：齐鲁制药（海南）有限公司，生产场地：海口市国家高新区南海大道273号—A 1100车间 冻干粉针剂生产线。新生产场地的生产批量变更为63500瓶/批，同时变更部分相同设计和工作原理的生产设备、部分工艺参数；变更轧盖后半成品密封性检测用设备及检测参数，但不降低制剂的质量控制水平；抗生素瓶用铝塑组合盖供应商由山东齐鲁黄河药用包装有限公司变更为河北金环包装有限公司，登记号为B20170000032，登记状态为“A”。

本品在自行生产的基础上增加委托生产企业：齐鲁制药（海南）有限公司，生产场地：海口市国家高新区南海大道273号—A 400车间 片剂（抗肿瘤类）生产线，新生产场地的生产批量变更为60万片/批，同时变更部分生产设备、部分工艺参数。

本品受托生产企业齐鲁制药(海南)有限公司在同一生产地址增加生产场地“海口市国家高新区南海大道273号-A 600车间冻干粉针剂生产线（抗肿瘤类）”，新生产场地生产批量变更为11500支/批，增加了部分与无菌保障水平相关步骤的生产时间，同时变更了部分生产设备和工艺参数。