| 备案号 | 鲁备2025032047 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 胞磷胆碱钠注射液等9个品规 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省济南市章丘区明水街道利民路1号 |
| 上市许可持有人 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省济南市章丘区明水街道利民路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-05 |
| 备注 | 已备案 |
胞磷胆碱钠注射液等9个品规备案及生产企业信息
扩展信息
华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液等9个品规（批号：国药准字H37021222 国药准字H20051456 国药准字H20051457 国药准字H20044044 国药准字H20045921 国药准字H20066108 国药准字H37022991 国药准字H37021221 国药准字H20183504）；
已于2025-08-05进行备案
其他产品
国药准字H20223465 国药准字H20080745 国药准字H20083728 国药准字H20083729 国药准字H20058875 国药准字H20083810 国药准字H20044946 国药准字H20043264 国药准字H20093543
批准日期:2025-07-21
硝苯地平控释片（国药准字H20223465）、胞磷胆碱钠片（国药准字H20080745）、非洛地平片（国药准字H20083728、国药准字H20083729）、格列齐特片(Ⅱ)（国药准字H20058875）、克拉霉素片（国药准字H20083810）、替硝唑片（国药准字H20044946）、克霉唑阴道片（国药准字H20043264）、兰索拉唑肠溶片（国药准字H20093543）增加生产场地：山东省济南市章丘区明水街道利民路1号固体制剂六车间；其中硝苯地平控释片因高速辊板包装机设备厂家发生变更，引起铝塑包装参数的变更，变更后为上、下加热温度140±10℃，热封温度190-240℃；除硝苯地平控释片外，其他品种在变更生产场地过程中，申请人承诺若发生重大或中等的工艺参数等的变更，后续将按照相应规定提出补充申请或备案，获得批准或备案后方可实施。
国药准字H37021164
批准日期:2025-07-17
硫酸阿米卡星注射液（国药准字H37021164）、盐酸昂丹司琼注射液（国药准字H20054696、国药准字H20054697）、酚磺乙胺注射液（国药准字H20059123）、盐酸格拉司琼注射液（国药准字H20045048）、甘草酸二铵注射液（国药准字H20065108）、环磷腺苷注射液（国药准字H20051365）、利巴韦林注射液（国药准字H20044083）、盐酸左氧氟沙星注射液（国药准字H20066225）、曲克芦丁注射液（国药准字H37023282）增加生产场地：山东省济南市章丘区明水街道利民路1号小容量注射剂三车间最终灭菌4号生产线；除硫酸阿米卡星注射液外，其他品种在变更生产场地过程中，申请人承诺若发生重大或中等的工艺参数等的变更，后续将按照相应规定提出补充申请或备案，获得批准或备案后方可实施。
国药准字H20244452
批准日期:2025-07-14
增加帕利哌酮缓释片原料药生产厂家：MSN Laboratories Private Limited(使用原料的登记号为：Y20210001215）
