| 备案号 | 皖备2025031812 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号 |
| 上市许可持有人 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-04 |
| 备注 | 已备案 |
国药集团国瑞药业有限公司生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（批号：国药准字H20033726）；
已于2025-08-04进行备案
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
其他厂家
国药准字H20043555
批准日期:2025-09-19
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批准日期:2025-09-02
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批准日期:2025-08-27
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其他产品
国药准字H20184080
批准日期:2025-09-18
变更本品生产批量，在原批量 2万支/批（15kg原料药）的基础上增加20万支/批（150kg原料药），同时增加与无菌保障水平相关的步骤的生产时间。
国药准字H20030473
批准日期:2025-09-09
新增我公司（国药集团国瑞药业有限公司）自产的盐酸倍他司汀原料药（登记号为Y20200001402，状态为“A”），作为公司注射用盐酸倍他司汀的原料药来源。
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批准日期:2025-08-22
我公司产品帕米膦酸二钠注射液（规格：5ml:15mg）生产用原料药现有一家合格供应商（生产商）为：宁波人健药业集团股份有限公司，拟增加该产品的原料药供应商（生产商）为福安药业集团宁波天衡制药有限公司。
国药准字H20249499
批准日期:2025-08-21
1.将本品有效期由18个月延长至24个月。按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求调整说明书备案内容。
2.按照原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》要求，在已通过仿制药一致性评价产品硝酸异山梨酯注射液的说明书、标签上增加“仿制药一致性评价”标识，其他内容无修改。
