| 备案号 | 鲁备2025043616 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用头孢尼西钠2个规格 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号 |
| 上市许可持有人 | 山东二叶制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省菏泽市定陶区天中街道润鑫化工产业园胜利路699号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-30 |
| 备注 | 已备案 |
注射用头孢尼西钠2个规格备案及生产企业信息
扩展信息
苏州二叶制药有限公司生产的注射用头孢尼西钠2个规格（批号：国药准字H20045091。国药准字H20045092。）；
已于2025-09-30进行备案
其他产品
国药准字H20213345。国药准字H20213346。
批准日期:2025-09-29
本品（规格：1.0g(C25H27N908S2 0.8g与C10H12N405S 0.2g)国药准字H20213345、规格：2.0g(C25H27N908S2 1.6g与C10H12N405S 0.4g)国药准字H20213346）：药品上市许可持有人注册地址由“菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）”变更为“山东省菏泽市定陶区天中街道润鑫化工产业园胜利路699号”，系文字性变更，实际地址未发生变更。本品包装标签和说明书同步做相应修订。
国药准字H20163256
批准日期:2025-09-29
本品（规格：0.5g（以C19H24N6O5S2计）国药准字H20163256）：药品上市许可持有人注册地址由“菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）”变更为“山东省菏泽市定陶区天中街道润鑫化工产业园胜利路699号”，系文字性变更，实际地址未发生变更。本品包装标签和说明书同步做相应修订。
国药准字H20123338
批准日期:2025-09-29
本品（规格：1.0g（按C25H24N8O7S2计）国药准字H20123338）：药品上市许可持有人注册地址由“菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）”变更为“山东省菏泽市定陶区天中街道润鑫化工产业园胜利路699号”，系文字性变更，实际地址未发生变更。本品包装标签和说明书同步做相应修订。
国药准字H20173259
批准日期:2025-09-29
本品（规格：1.125g（头孢哌酮1.0g与他唑巴坦0.125g）国药准字H20173259）：药品上市许可持有人注册地址由“菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）”变更为“山东省菏泽市定陶区天中街道润鑫化工产业园胜利路699号”，系文字性变更，实际地址未发生变更。本品包装标签和说明书同步做相应修订。
国药准字H20057943
批准日期:2025-09-24
根据质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
